Лоратадин (раствор для приема внутрь 5 мг/5 мл 100 мл) РОЗЛЕКС ФАРМ ООО Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-007946/08
Дата регистрации:	08.10.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ")
Дата переоформления:	19.11.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Лоратадин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лоратадин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	5 мг/5 мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/- Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/- Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ")	171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1	Россия

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ	АТХ
R06AX13	Лоратадин

Лоратадин (Loratadine)
Действующее вещество: Лоратадин
Лекарственная форма:  сироп

Состав:

100 мл сиропа содержат:

активное вещество: лоратадин 100 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол, натрия бензоат, сахароза, кислота лимонная моногидрат, ванилин, вода очищенная.

Описание:

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый сироп с запахом ванилина, допускается наличие пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:  

R.06.A.X   Прочие антигистаминные препараты для системного применения

R.06.A.X.13   Лоратадин

Фармакодинамика:

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте Время достижения максимальной концентрации - 1,3-2,5 ч; прием пищи замедляет его на 1 ч. Связь с белками плазмы - 97%.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Выводиться через почки и кишечник. Период полувыведения лоратадина составляет 8-11 ч. Более продолжительное время полувыведения отмечено у пожилых людей, а также у больных с хроническими заболеваниями печени.

Показания:

Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы, псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды, с небольшим количеством воды.

1 мерная ложечка или 1 мерный стаканчик содержит 5 мл сиропа.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 10 мг (10 мл) 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности начальная доза - 5 мг (5 мл) в сутки.

Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг - по 5 мг (5 мл) 1 раз в сутки. Детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг (10 мл) 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении лоратадина встречались с частотой≥2% и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо ("пустышки"),

У взрослых: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а также аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того, имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии.

У детей редко: головная боль, нервозность, седативное действие.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием сорбентов (активированного угля).

Взаимодействие:

Этанол снижает эффективность лоратадина.

Эритромицин, циметидин, кетоконазол, при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Сироп, 5 мг/5 мл.

Упаковка:

По 50 мл или 100 мл во флаконах темного цвета из полиэтилентерефталата или стекла.

Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению, мерной ложечкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл в индивидуальные картонные пачки.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Устаревшее наименование торгового препарата:  Кларнедин

Дата переименования:  06.02.2017

Регистрационный номер:ЛСР-007946/08